Beauftragte/Beauftragter IVDR Regulatory Affairs Manager (d/m/w) (Remote / Mobil möglich)
Werden Sie Teil der RKI-DNA!
Das Robert Koch-Institut - das sind ca. 1.500 Köpfe aus über 52 Nationen mit einem Ziel: Die Gesundheit der Menschen zu schützen. Wir erheben und analysieren Gesundheitsdaten, erkennen Risiken, beraten Politik und Fachwelt
und entwickeln neue wissenschaftliche Methoden. Unsere Standorte sind in Berlin, Wildau und Wernigerode.
Unser Team Koordinierungsstelle Qualitätsmanagement freut sich auf Ihre Bewerbung!
Ihre Aufgabe bei uns
- Übernahme der fachlichen Gesamtverantwortung für die Umsetzung der IVDR inden medizinischen Laboratorien sowie Ableitung und Priorisierungregulatorischer Handlungsbedarfe
- Steuerung und Weiterentwicklung des regulatorischen Gesamtkonzepts fürIn-vitro-Diagnostika, insbesondere für In-house-IVD (IH-IVD), einschließlichregulatorischer Bewertung, Klassifizierung und Konformitätsanforderungen
- Weiterentwicklung des IVDR-Compliance-Systems einschließlichrisikobasierter Verfahrensweisen, Bewertungskriterien undDokumentationsstandards sowie Identifikation und Steuerung regulatorischerRisiken
- Regulatorisches Monitoring sowie Bewertung neuer und geänderterrechtlicher, normativer und wissenschaftlicher Anforderungen und Ableitungerforderlicher Anpassungsmaßnahmen
- Planung und fachliche Leitung von Compliance-Bewertungen und Audits sowieVorbereitung und Begleitung behördlicher Inspektionen und externerBegutachtungen
- Beratung der Laborleitungen sowie Mitwirkung an der strategischenWeiterentwicklung des Qualitäts- und Compliance-Systems im Kontext von IVDR,ISO 15189 und diagnostischen Prozessen in Zusammenarbeit mit dem zentralenQualitätsmanagement
Formale Voraussetzungen
- abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium in Naturwissenschaften,Medizin, Pharmazie, (Bio-) Medizintechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
Bei ausländischen Bildungsqualifikationen benötigen wir einen Nachweis über die Gleichwertigkeit mit einem deutschen Abschluss.
Kenntnisse und Erfahrungen
- der IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) und ihrer Anwendung aufIn-vitro-Diagnostika, insbesondere auf In-house-IVD sowie nachgewieseneErfahrung in deren eigenständiger praktischer und konzeptioneller Umsetzung
- der regulatorischen und normativen Anforderungen an medizinischeLaboratorien, insbesondere an der Schnittstelle von IVDR und ISO 15189
- der regulatorischen Bewertung von IVD, einschließlich Klassifizierung,Leistungsbewertung, technischer Dokumentation und Risikomanagement
- im Qualitäts- und Compliance-Management sowie in der risikobasiertenBewertung und Steuerung regulatorischer Anforderungen
- in der Arbeit mit digitalen Dokumentenmanagement-Systemen
- Sprachkenntnisse (CEFR-Niveau): Deutsch mind. C2, Englisch mind. A2
Wünschenswerte Kenntnisse und Erfahrungen
- mit Audits, behördlichen Inspektionen oder externen Begutachtungen
- der Entwicklung, Validierung bzw. Verifizierung diagnostischerLaborverfahren
- im regulatorischen Monitoring und in der Bewertung neuer rechtlicher,normativer und wissenschaftlicher Anforderungen
- der ISO 13485 sowie weiterer relevanter Qualitätsmanagementstandards undregulatorischer Regelwerke
Persönliche Kompetenzen
- Systematisch-analytisches Denkvermögen durch Erkennen von Gesetzmäßigkeitenvon Ursache und Wirkung
- Selbständigkeit und das Können, sich auch in schwierigen Situationen selbstzu helfen
- Leistungsbereitschaft mit vorausschauendem Handeln in Bezug auf den eigenenArbeitsbereich
- Ausgeprägtes Verständnis für die komplexen regulatorischen,organisatorischen und fachlichen Zusammenhänge medizinischer Laboratorien undderen diagnostischer Prozesse
- Kommunikationsfähigkeit und Verständnis für den Blickwinkel des Gegenübers
- Kooperations- und Teamfähigkeit und vertrauenswürdige und verlässlicheZusammenarbeit
- Serviceorientierung durch schnelle, zuverlässige Bearbeitung von Anfragen
Weitere Voraussetzungen
- Bereitschaft zur Teilnahme an einer erweiterten Sicherheitsüberprüfung nach§ 9 Sicherheitsüberprüfungsgesetz (SÜG) sowie deren positiver Abschluss
Darauf können Sie sich freuen
- 30 Tage Urlaub und dienstfreie Tage an Heiligabend und Silvester
- bis zu 50 % mobile Arbeit möglich
- transparente Bezahlung gemäß Tarifvertrag inkl. Jahressonderzahlung undregelmäßigen Entgelterhöhungen
- flexible Arbeitszeiten mit Gleitzeit und Teilzeitmöglichkeiten
- individuelle Fortbildungsmöglichkeiten und ein breiter Trainingskatalog fürdie persönliche Weiterentwicklung
- Deutschlandticket-Job mit Zuschuss
Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen ausschließlich überinteramt.de zur StellenID 1498733.
Wir leben Chancengleichheit und gewährleisten die berufliche Gleichstellung.
Bewerbungen von Menschen in allen Dimensionen von Diversität sind ausdrücklich
erwünscht. Schwerbehinderte Menschen werden bei gleicher Eignung, Befähigung
und fachlicher Leistung bevorzugt berücksichtigt.
Das Bundesministerium für Gesundheit kann im Rahmen seiner
aufsichtsrechtlichen Befugnisse im Einzelfall Einblick in Ihre
Bewerbungsunterlagen nehmen. Ihre personenbezogenen Daten werden nach Abschluss
des Bewerbungsverfahrens gelöscht.
Nicht der richtige Job für Sie? Hier finden Sie mehr: jobs.rki.de.
Bitte bewerben Sie sich auf dieses Stellenangebot online über www.interamt.de, Stellen-ID= 1498733. Der Link unten führt sie zu der Seite.