Leiter Qualitätsmanagement (m/w/d)

Standort: Neu-Isenburg

Ihre Hauptaufgaben:

Verantwortung für den Bereich Qualitätsmanagement
Umsetzung der regulatorischen Anforderungen bezüglich Medizinprodukte
Sicherstellung der Einhaltung von Regulierungsvorschriften hinsichtlich der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten (Brillengläser) in allen Märkten gemäß lokalen Vorgaben
Sicherstellung der Einhaltung von Regulierungsvorschriften hinsichtlich des Zukaufs von Medizinprodukten, auch im Gruppenkontext und Ergreifung geeigneter Maßnahmen
Einnahme der Rolle der verantwortlichen Person gemäß §15 EU 2017/745 (MDR) für optovision und gegebenenfalls verbundene Unternehmen
Mitarbeit bei der Aufrechterhaltung eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485, sowie gegebenenfalls weiterer internationaler Anforderungen (z. B. 21 CFR 820, MDSAP, MPDG) für die Rodenstock-Gruppe einschließlich optovision
Erhebung, Analyse und Bereitstellung von Qualitätsdaten
Umfangreiches strategisches und operatives Lieferantenmanagement für optovision incl. Lieferantenauswahl, -pflege, Verhandlungen, Risikomanagement und Optimierung.
Generelle Überwachung der Lieferantenperformance, auch über Audits, und Ergreifung geeigneter Maßnahmen zur Sicherstellung der Performance
Steuerung und Durchführung des S & Op. Prozesses hinsichtlich Glasvolumen, Tools, etc. hinsichtlich Verfügbarkeiten, Bestandsplanung & -überwachung; Sicherstellung der geregelten Betriebsabläufe und Verfügbarkeiten
Mitarbeit bei der Implementierung geeigneter Qualitätsmanagementsysteme abhängig von den jeweiligen Zielmärkten
Betreuung und Weiterentwicklung der Qualitätsmanagementsoftware BabtecQ inklusive Trainings und Schulung der Mitarbeitenden
Durchführung und Begleitung von Produkt-, Prozess- und System-Audits, gegebenenfalls auch bei externen Stakeholdern und im Kontext der Rodenstock-Gruppe
Übernahme von strategischen Projekten und Aufgaben im Rahmen des Qualitätsmanagement-systems der Rodenstock-Gruppe
Lokaler Ansprechpartner bezüglich der Implementierung der ESG-Vorgaben durch europäische Anforderungen durch z. B. Datenerhebung, -bereitstellung und Ableitung von Maßnahmen
Mitarbeit im ESG-Team der Rodenstock-Gruppe zur Erfüllung der regulatorischen Vorgaben
Schnittstelle zur Qualitätssicherung, um Rückmeldungen aus dem Markt zu analysieren und gegebenenfalls Gegenmaßnahmen einzuleiten

Ihr Profil

Abgeschlossenes technisches oder wirtschaftswissenschaftliches Studium
Ausbildung zum Qualitätsmanager und Auditor, alternativ mehrjährige Erfahrung mit QM-Systemen und/oder Regulierungsfragen im Zusammenhang mit Medizinprodukten
IT-/Systemaffinität sowie sehr gute MS-Office-Kenntnisse
Erfahrungen mit Datenbanksystemen / Datenauswertungssystemen (SQL, Cognos)
Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Analytische, ergebnisorientierte Denk- und Arbeitsweise
Sehr hohe Team- und Kommunikationsfähigkeit, gepaart mit Moderationsstärke
Durchsetzungsvermögen und Verantwortungsbewusstsein

Wir bieten

Eine abwechslungsreiche Tätigkeit, in der Sie Verantwortung übernehmen und flexibel arbeiten
Ein kollegiales und hoch professionelles Arbeitsumfeld mit erstklassigen, qualitativ hochwertigen Produk-ten
Eine attraktive Vergütung sowie eine erstklassige technische Ausstattung
Umfangreiches und sorgfältiges Onboarding-Programm
Zugang zu exklusiven Online-Angeboten (Corporate Benefits), Mitarbeiterrabatte, E-Bike-Leasing und ein aktives betriebliches Gesundheitsmanagement, Unterstützung bei Pflege und Kinderbetreuung