JOB ID 231097

Mein Kunde ist ein innovatives Hamburger Unternehmen im Sektor der Hochpräzisions-Medizintechnik. Mit Fokus auf die Entwicklung und Fertigung spezialisierter Applikationssysteme agiert das Team erfolgreich in einem krisensicheren globalen Wachstumsmarkt.

Ihre Benefits

Volle Fahrtkostenübernahme des Deutschlandticket
Betriebliche Altersvorsorge
Umfangreiches Sport- & Wellness-Networking

Ihre Aufgaben

Begleitung des gesamten Dokumentationszyklus für Medizinprodukte der Klasse IIa
Ausarbeitung und Revision zentraler Unterlagen wie klinische Bewertungen, Risikomanagement-Dokumente
Schnittstellenmanagement zu Behörden und Prüfstellen im Rahmen von Zulassungsprozessen
Monitoring internationaler Standards und regulatorischer Updates
Überwachung von Produktänderungen hinsichtlich ihrer Konformität
Vorbereitung und Begleitung von Qualitätsaudits sowie enger Austausch mit der Entwicklungsabteilung

Ihre Qualifikationen

Erfolgreicher Studienabschluss in einem naturwissenschaftlichen oder technischen Fachbereich
Fundierte Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und sichere Anwendung der MDR
Expertise in angrenzenden Normen, beispielsweise in Bezug auf die biologische Sicherheit, Gebrauchstauglichkeit oder das Risikomanagement.
Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Expert (m/w/d) Regulatory Affairs - Teilzeit