Remote: Regulatory CMC Associate Director (m/w/d) - Pharma

Ein Innovatives, klinisch ausgerichtetes Biotech-Unternehmen mit Fokus auf neuartige Therapien in der Onkologie ist auf der Suche nach Verstärkung.
Die starke Pipeline und moderne Technologien prägen das Wachstum. Sie arbeiten an komplexen Entwicklungsprogrammen und gestalten aktiv den Weg zur Zulassung.
Geboten wird echter Einfluss auf regulatorische Strategien für innovative Therapien.

Regulatory CMC Associate Director (m/w/d)

Standort: 100% Remote

(auf Mitarbeiterwunsch auch Office-based in Süddeutschland möglich)

Ihr Einflussbereich

Steuerung der EU CMC Strategie für mehrere klinische Programme
Übersetzung technischer Änderungen in regulatorisch belastbare Strategien
Entwicklung von Lösungen für Comparability, Spezifikationen und Prozessänderungen
Frühzeitige Identifikation regulatorischer Risiken und Ableitung pragmatischer Maßnahmen
Führung von CMC-Aktivitäten für klinische Prüfungsanträge und Änderungen
Erstellung strukturierter, hochwertiger Einreichungsdokumentation
Gestaltung von Strategien für Behördenkommunikation
Vorbereitung und Begleitung von Interaktionen mit EU-Behörden
Sicherstellung regulatorischer Compliance externer Herstellungspartner
Enge Zusammenarbeit mit Quality und technischen Fachbereichen
Aktive Verfolgung regulatorischer Entwicklungen im CMC-Umfeld
Beitrag zur Weiterentwicklung regulatorischer Standards im Unternehmen

Anforderungen

Studium in Naturwissenschaften, Pharmazie oder vergleichbarer Fachrichtung
Mind. 6 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs CMC für Biologics oder ATMPs
Fundierte Kenntnisse der EU-Regularien und GMP-Anforderungen
Erfahrung mit klinischen Prüfungsanträgen und Behördeninteraktionen (inkl. Scientific Advice).
Selbstständige Arbeitsweise in komplexen, dynamischen Umfeldern
Strukturierte, pragmatische und lösungsorientierte Denkweise
Hohe Eigenverantwortung und ausgeprägte Teamfähigkeit
Sehr gute Englischkenntnisse, Deutsch von Vorteil

Rahmenbedingungen

Strategische Position in einem internationalen Umfeld
Flexibles Arbeitsmodell mit viel Gestaltungsspielraum
Innovatives Arbeiten mit moderner Pipeline
Attraktive Vergütung und Zusatzleistungen

Ansprechpartner

Silvio Di Meglio
dimeglio@triga-consulting.de
089-809130721

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