Qualifizierungsingenieur / QA Specialist (m/w/d) - Laborgeräte & Systeme (GMP)

Kurzbeschreibung

Verantwortungsvolle Rolle im GMP-regulierten Laborumfeld
Fokus auf Qualifizierung, Kalibrierung und technische Betreuung von Laborgeräten und -systemen
Schnittstelle zwischen Qualität, Technik und Analytik
Fachliche Koordination eines technischen Support-Teams

Ihre Aufgaben

Planung, Durchführung und Dokumentation der GMP-konformen Qualifizierung von Laborgeräten und -systemen (inkl. IQ/OQ)
Verantwortung für Kalibrierung, Wartung und Instandhaltung von Laborgeräten (Klein- und Großgeräte) sowie computergestützten Systemen
Mitwirkung bei der Validierung von Laborsoftware im GMP-Umfeld
Fachliche Führung und Koordination des QK-Teams Technischer Support
Ansprechpartner bei technisch-analytischen Fragestellungen im Tagesgeschäft
Durchführung von Ursachenanalysen sowie Koordination und Umsetzung von Problemlösungen
Erstellung und Pflege von GMP-Dokumenten (z. B. SOPs, Kalibrieranweisungen)
Dokumentation, Bewertung und Nachverfolgung von Abweichungen (Deviations) im Bereich Laborgeräte und Systeme
Sicherstellung der Einhaltung von GMP- und regulatorischen Anforderungen

Ihr Profil

Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder vergleichbar
Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in der Qualifizierung oder im technischen QA-/QC-Support
Fundierte Kenntnisse in Gerätequalifizierung (IQ/OQ/PQ) sowie Kalibrierung und Wartung von Laborequipment
Erfahrung im Umgang mit computergestützten Systemen / CSV von Vorteil
Erfahrung in der Erstellung von SOPs und GMP-Dokumentation
Strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise sowie technisches Verständnis
Erste Erfahrung in der fachlichen Führung oder Koordination von Teams von Vorteil
Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse