Koordinator (m/w/d)
· Eigenverantwortliche Betreuung von Studienpatienten mit komplexen und schwer chronischen Erkrankungen gemäß Studienprotokoll über alle Studienphasen hinweg
· Umfassende Planung, Koordination und qualitätsgesicherte Dokumentation sämtlicher Studiendaten in elektronischen Case Report Forms (eCRFs) unter Einhaltung regulatorischer Anforderungen
· Organisation und Steuerung studienspezifischer Abläufe, einschließlich spezifischer Diagnostik (Laboruntersuchungen, Prüfmedikation sowie Probenlogistik und -versand)
· Weiterverarbeitung von Laborproben zur Vorbereitung für den Versand an Studien-Zentrallabors
· Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Initiierungen, Monitorbesuchen, Audits und Behördeninspektionen in enger Abstimmung mit internen und externen Partnern auf Deutsch und Englisch
· Sicherstellung der protokollkonformen Umsetzung klinischer Studien in enger Zusammenarbeit mit Prüfärzten und interdisziplinären Teams
· Verantwortung für das Datenmanagement einschließlich Dateneingabe, Plausibilitätsprüfung und Query-Management in klinischen Datenbanksystemen
· Gewährleistung der Einhaltung von GCP-, AMG- sowie studienspezifischen Qualitätsstandards
· Aktive Mitwirkung an der Optimierung von Studienprozessen und Qualitätsabläufen
· Kommunikation mit Studienpatienten, Angehörigen sowie Studienpartnern auf hohem professionellem Niveau auf Deutsch und Englisch
· Teilnahme an nationalen und internationalen Studienmeetings, einschließlich der Bereitschaft zu regelmäßiger Reisetätigkeit (ggf. auch an Wochenenden)
· Einschlägige Berufserfahrung in der Koordination und Durchführung klinischer Studien, idealerweise mit Fokus auf schwer chronisch kranke Patienten
· Nachgewiesene fundierte Kenntnisse und bereits vorhandene Zertifizierung der Good Clinical Practice (GCP) sowie sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen (insbesondere AMG) sowie Versand von Gefahrgut (IATA-Zertifikat)
· Umfangreiche Erfahrung in der GCP-konformen Dokumentation klinischer Studien sowie im Umgang mit elektronischen Datenerfassungssystemen (eCRF)
· Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten, hohe Eigenverantwortung sowie strukturierte und präzise Arbeitsweise auch in komplexen Studiensettings
· Hohe soziale Kompetenz und Empathie im Umgang mit schwer erkrankten Patienten
· Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten sowie sicheres Auftreten im interdisziplinären und internationalen Umfeld (sicheres Englisch und Deutsch in Wort und Schrift)
· Teamfähigkeit bei gleichzeitig ausgeprägter Fähigkeit zum selbstständigen Arbeiten
· Sehr gute EDV-Kenntnisse mit Bereitschaft in die Einarbeitung und Betreuung komplexer Datenbanksysteme
· Hohe Flexibilität und Bereitschaft zu Reisetätigkeiten im Rahmen von Studienmeetings, ggf. auch an Wochenendtagen
· Hohe Arbeitsdichte sowie erhebliche organisatorische und koordinative Anforderungen
· Hohes Maß an Flexibilität durch häufige Wechsel zwischen unterschiedlichen Tätigkeitsorten (z. B. Patientenkontakt, Dokumentation, Labor, Besprechungsvorbereitungen)
· Zeitkritische Abläufe und parallele Anforderungen erfordern ausgeprägtes Organisationsvermögen und Belastbarkeit
· Sie erwartet eine selbstständige, verantwortungsvolle und vielseitige Tätigkeit in einem engagierten, kollegialen und wertschätzenden Team.
· Sie arbeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Arbeitsumfeld mit Einblick in hochaktuelle Therapieansätze, insbesondere im Bereich der Gentherapien sowie moderner medikamentöser Studien der Phasen I-III.
· Ihre fachliche und persönliche Weiterentwicklung wird aktiv unterstützt, einschließlich strukturierter Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten.
· Wissenschaftliche Tätigkeiten werden gefördert, mit der Möglichkeit zur Mitwirkung an Publikationen.
· Es handelt sich zunächst um ein auf 12 Monate befristetes Arbeitsverhältnis mit der Perspektive auf Verlängerung bei entsprechender Eignung und Projektlage.
· Die Vergütung richtet sich nach dem Tarifvertrag für den Öffentlichen Dienst der Länder (TV-L) einschließlich aller im Öffentlichen Dienst üblichen Zulagen.
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