Wir, die PSE GmbH sind eine etablierte Unternehmensberatung und Anbieter von Informationsdatenbanken. Unser Fokus liegt auf europaweiten Ausschreibungen der Sozialversicherung und deren Rabattverträge zu Fertigarzneimitteln. Wir bieten unseren Kunden in der pharmazeutischen Industrie Werkzeuge für Analysen und sind deren Dienstleister in den Themenbereichen Ausschreibungen, Rabattverträge, Marktzugang und Arzneimittelzulassungswesen.
Ebenso sind wir registrierter Arzneimittelvermittler gem. §§ 52c und 7/67a AMG und unterliegen der Aufsicht des Regierungspräsidium Stuttgart.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort eine/n „Regulatory Affairs Manager/in - Arzneimittelzulassungswesen“ (m/w/d) in Teilzeit und unbefristet (20 bis 30 Wochenstunden).

Aufgaben

IFA Meldungen, PZN Management
Datenbankrecherche zu Zulassungsthemen
Koordination aller Tätigkeiten zur Umsetzung der Anforderungen der Fälschungssicherheitsrichtlinie und das Alert Management
Prüfen der Produktinformationstexte / Mock-Ups & Art Work
Betreuung von Kunden bzgl. Zulassungsverfahren
Eigenverantwortliche Betreuung von Arzneimittel-Zulassungen; insbesondere in Zusammenarbeit mit externen Partnern
Life-Cycle-Management
Beratung und Erstellung regulatorischer Szenarien für nationale und internationale Zulassungsverfahren, Änderungen (Variations), Verlängerungen, Renewals
Beantragung offizieller Dokumente und deren Legalisierung bei deutschen Behörden (Behördenkommunikation)
Kommunikation mit den Behörden (IFA und BfArM)
Ansprechpartner bei regulatorischen Fragestellungen
Labelling : Fachinformationen, Packungsbeilagen, Kennzeichnungen
Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation
Sicherstellung der Qualität im Sinne der GDP im Rahmen der Tätigkeiten des Geschäftsfeld der Arzneimittelvermittlung

Anforderungen

abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine entsprechende Weiterbildung oder alternativ entsprechende einschlägige Erfahrung im Aufgabengebiet
Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmazeutischen Industrie
sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
zuverlässige, präzise, selbstständige und zielgerichtete Arbeitsweise
Einsatzfreude und Teamfähigkeit
Die Fähigkeit jederzeit transparent mit dem Kunden zu kommunizieren und akquisitorisch zu denken und zu handeln

Wir bieten

sorgfältige Einarbeitung, interne Schulungen
angenehmes Miteinander
Freundliches, familiäres Arbeitsumfeld
Verknüpfung Ihrer Ansprüche an die Vereinbarkeit von Beruf und Familie mit Hilfe von moderner Arbeitsplatz- und Arbeitszeitgestaltung
leistungsgerechte Vergütung

Weitere Informationen:

Wir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Anschreiben, Lebenslauf und Zeugnissen.
Wir akzeptieren ausschließlich DATEI-FORMATE IN PDF im Anhang der E-Mail (nicht per Downloadserver).

Ansprechpartner: Ayse Erdogdu
Ayse.Erdodgu@pse-team.de

Einen ersten Eindruck zu uns und unserer Arbeit erhalten Sie unter
Wir freuen uns auf Sie!

PSE - GmbH
Landhausstr. 25
71263 Weil der Stadt

Regulatory Affairs Managerin - Arzneimittelzulassungswesen (m/w/d)