Qualified Person (m/w/d)
- 6829
- Pharmazeutische Industrie
- Festanstellung
- 16.02.26
- Vor Ort
Kurzbeschreibung:
- Verantwortung nach §14 AMG
- Medizinalcanabis & GMP
- Qualitätsführung mit Wirkung
Unser Mandant ist ein etabliertes pharmazeutisches Unternehmen im deutschen Medizinalcannabis-Sektor. Am Standort in Thüringen steuert es als Großhändler, Importeur, Hersteller und Distributor hochwertige Produkte unter Einhaltung von EU-GMP- und GDP-Standards.
- Philipp C. Schuller
- info@pates-experts.com
- +49 89 1241 39 3800
- Sie übernehmen als Qualified Person gemäß §14 AMG die Chargenzertifizierung und -freigabe von Medizinalcannabis unter Berücksichtigung von AMG, EU-GMP (Teil I & II, Annex 16) sowie betäubungsmittelrechtlicher Vorgaben (BtMG, BtMVV).
- Sie prüfen und genehmigen chargenbezogene Dokumentationen (z. B. Herstell- und Prüfprotokolle, Abweichungen, CoAs, Stabilitätsdaten) und stellen die GMP-Konformität auch bei Importen aus Drittländern sicher.
- Sie überwachen die Einhaltung von GMP- und GDP-Anforderungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette und steuern Prozesse wie Abweichungen, CAPA und Change Control.
- Sie begleiten Behördeninspektionen (z. B. Regierungspräsidium, BfArM), führen interne sowie Lieferanten- und CMO-Audits durch und verantworten entsprechende Maßnahmenpläne.
- Sie agieren als pharmazeutische Leitinstanz im Unternehmen, arbeiten eng mit QA, Herstellung, Supply Chain und Regulatory Affairs zusammen und unterstützen regulatorische Verfahren.
- Sie sind Sachkundige Person gemäß §14 AMG und verfügen über ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie oder einer anerkannten naturwissenschaftlichen Fachrichtung.
- Sie bringen 3-5 Jahre GMP-Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit, idealerweise im Umfeld pflanzlicher Arzneimittel oder Medizinalcannabis.
- Sie besitzen fundierte Kenntnisse in EU-GMP, GDP, AMG sowie im Betäubungsmittelrecht (BtMG, BtMVV) und sind erfahren in Chargenzertifizierung und Behördenkommunikation.
- Sie überzeugen durch analytische Stärke, Entscheidungsfreude sowie sehr gute Deutsch- (C1+) und Englischkenntnisse.
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