Ziel der Stelle

In der Rolle als Regulatory Affairs Specialist bist Du dafür verantwortlich, relevante Dokumente bei Zulassungsaktivitäten in verschiedenen Märkten, fristgerecht zur Verfügung zu stellen. Hierbei fungierst Du als erste Ansprechperson für unterschiedlichste Behörden und unseren Ottobock-Vertriebsgesellschaften bei allen regulatorischen Fragen der Produktzulassung. Die Stelle ist sachgrundlos auf 2 Jahre befristet.

Aufgaben

Ermittlung zulassungsrelevanter Anforderungen der internationalen Märkte und Schaffung interne Strategien zur Herleitung relevanter Zulassungsdokumente
Erstellung und Beschaffung der regulatorischen Begleitdokumente (Beschaffung und Legalisierung von z.B. Freihandelszertifikaten) in Zusammenarbeit mit dem internationalen Vertrieb
Korrespondenz mit nationalen und internationalen Zulassungsstellen
Pflege und Kontrolle produktspezifischer Daten in SAP für das Konformitätsbewertungsverfahren bei Medizinprodukten
Bedarfsweise Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen im Rahmen verschiedener Entwicklungsprojekte

Profil

Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder technisch-wirtschaftliches Studium der Disziplinen Mechatronik, Elektronik oder Maschinenbau
Idealerweise 1-2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs eines Medizintechnikunternehmens oder in einem anderen regulatorischen Umfeld der Medizin- und Pharmabranche
Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office Programmen sowie MS-Access- und SAP-Kenntnisse von Vorteil
Selbstständige, strukturierte und analytische Arbeitsweise sowie zielorientiertes Denken und Handeln
Teamfähigkeit, ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, Kreativität und Flexibilität
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Benefits

Flexible & familienfreundliche Arbeitszeitmodelle sowie 30 Tage Urlaub
Betriebliche Altersvorsorge und Unfallversicherung im Privaten
Systematisches Einarbeitungsprogramm für einen optimalen Start
Corporate Benefits, Wellpass und Vergünstigungen bei lokalen Unternehmen
Bewirtschafteter Aufenthaltsraum und Angebote seitens des Gesundheitsmanagements
Individuelle Förderung und Weiterentwicklung durch interne (Ottobock Academy) sowie externe Schulungsmaßnahmen

Regulatory Affairs Specialist (d/w/m)