Produkt-Risikomanagement Spezialist (m/w/d)

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Übernehmen Sie Verantwortung für die Sicherheit medizintechnischer Produkte bei einem weltweit führenden Unternehmen der Medizintechnik. Wir suchen einen erfahrenen Spezialisten (m/w/d) für Produkt-Risikomanagement, der gemäß regulatorischer Anforderungen (z.B. ISO 14971) die Produktsicherheit gewährleistet und Risikomanagementprozesse steuert. In dieser verantwortungsvollen Position tragen Sie maßgeblich zur Patientensicherheit und Qualitätssicherung bei.

Ihre Aufgaben

Erstellung von Risikomanagement-Plänen für Projekte gemäß regulatorischer Anforderungen (z.B. ISO 14971)
Durchführung von Risikoanalysen und Risikobetrachtungen
Beurteilung abgeleiteter Maßnahmen bis auf Designebene
Prüfung der Tracingprozeduren für sicherheitsrelevante Funktionen inkl. Erstellung von Risikomanagementreports
Bewertung sicherheitsrelevanter Customer Complaints bezüglich Risikoakzeptanz (Safety Indicator)
Mitgliedschaft im Sicherheitskreis gemäß QR 51-15
Review und inhaltliche Kontrolle von Risikoanalysen (auch von Zulieferern und für Fremdprodukte)
Reviewbeteiligung bei der Umsetzung und Testung von EGA-Maßnahmen
Mitspracherecht bei der Implementierung sicherheitsrelevanter Funktionen in Hardware und Software
Freigaben zu Probandenmessungen
Review von Antworten an Kunden auf sicherheitsrelevante Reklamationen sowie Review von Änderungen

Ihr Profil

Abgeschlossenes Studium der Physik, Elektrotechnik, Medizintechnik oder eine fachähnliche Berufsausbildung mit entsprechenden Zusatzqualifikationen und mehrjähriger Berufserfahrung
Fähigkeit, neue gesetzliche und normative Anforderungen zu erfassen und in praxisgerechte Konzepte umzusetzen
Strukturierte, zuverlässige und zielorientierte Arbeitsweise
Sicheres und überzeugendes Auftreten sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit im Umgang mit in- und ausländischen Abteilungen, Dienststellen und Behörden
Technisch-wissenschaftliches Verständnis zur Beurteilung neuer Verfahren und Applikationen
Ausgeprägte Sozialkompetenz, Teamfähigkeit, Konfliktfähigkeit und Führungsqualität
Fähigkeit zu verantwortungsbewusstem Handeln und Entscheiden im Sinne der Patientensicherheit
Betriebswirtschaftliches Verständnis bezüglich Kosten und Qualität

Ihr Vorteil

Übertarifliche Bezahlung
Unbefristeter Arbeitsvertrag
30 Urlaubstage
Übernahmechance durch Kunden
Mitarbeiter werben Mitarbeiter Prämie
Weihnachts- und Urlaubsgeld
Persönliche Betreuung

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Ihr Ansprechpartner

Alina Popova
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mail:Alina.Popova@experts.jobs

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