Ihre Aufgabenschwerpunkte als

Leiter der Qualitätskontrolle nach § 12 AMWHV:

Führung und Weiterentwicklung des analytischen und mikrobiologischen Labors
Freigabe/Sperrung von Ausgangsstoffen, APIs, Bulk- und Fertigwaren (Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika, NEMs, Biozide)
Genehmigung von Spezifikationen, Probenahme- und Prüfanweisungen gemäß AMWHV; Sicherstellung von Datenintegrität und Compliance
Bearbeitung von OOS/OOE/OOT, Change Control und Deviations
Vertretung in Kundenaudits und behördlichen Inspektionen
Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Einkauf u. a.
Ansprechpartner für Kunden/Lizenznehmer in analytisch-chemischen Fragen

Sachkundige Person (QP) gem. § 15 AMG:

Verantwortung für Markteinführung oder Zurückweisung hergestellter/zugekaufter Arzneimittel (flüssig, halbfest, fest)
Sicherstellung der Compliance der Herstellung und Prüfung unserer Arzneimittel gemäß arzneimittelrechtlicher Bestimmungen und Dossiervorgaben
Durchführung von Audits zur Sicherstellung der Qualitätsstandards bei Lieferanten, Lohnfertigern und Auftragslaboren
Beratung zu pharmazeutischen und arzneimittelrechtlichen Themen

Ihre Qualifikationen

Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Pharmazie, Chemie, Biologie oder in einem vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachgebiet
Qualifikation für die Tätigkeit als Qualified Person (QP) gemäß § 15 AMG und entsprechende, einschlägige Berufserfahrung
Mehrjährige Berufs- und Führungserfahrung in der Qualitätskontrolle der pharmazeutischen Industrie
Fundierte analytische Expertise in instrumenteller, nasschemischer und mikrobiologischer Analytik (u.a. HPLC, GC, UV-VIS, IR, NIR, Titrationen etc.)
Umfassende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln
Fundierte Kenntnisse der Guten Herstellungspraxis (GMP) sowie weiterer einschlägiger Qualitätsstandards
Nachgewiesene Kompetenz in der Mitarbeiterführung und der Leitung, Lenkung und Motivation eines Teams
Ausgeprägte analytische und kommunikative Fähigkeiten, Entscheidungsstärke sowie ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein
Sehr gute Englischkenntnisse Wort und Schrift
Vorzugsweise bringen Sie ein Verständnis für künstliche Intelligenz und deren Einsatzmöglichkeiten mit

Was wir Ihnen bieten

Flexibilität: Doping für die Freizeit - Vertrauensarbeitszeit, mobiles Arbeiten (bis zu 25% im Monat) & über 30 Tage frei
Wolfferia: Essen macht glücklich - Täglich frische und ausgewogene Küche in unserem Werksrestaurant
Sport & Events: Den Wolffspirit erleben - Rennradausfahrten, Kochevents, Weihnachtsmarkt & Co.
Vereinbarkeit: Family first - Beratungsangebote & Co. vom Viva Familienservice, Chance auf einen Platz in der KiTa „Werksgarten“ direkt um die Ecke
Fort- & Weiterbildung: Lebenslanges Lernen - Sprachkurse, Seminare, E-Learnings, Knowledge Sessions & Co.
Mobilität: Mobil on the road - JobRad, JobTicket, E-Ladesäulen & kostenlose Parkplätze
Vergünstigungen: Macht nicht nur Schnäppchenjäger glücklich - Rabatte auf unsere Produkte & Corporate Benefits