Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs Arzneimittel
Queisser Pharma entwickelt, produziert und vertreibt als erfolgreiches mittelständisches Unternehmen mit international 800 Mitarbeitern freiverkäufliche Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Unsere Marken Doppelherz und Protefix nehmen führende Stellungen in ihren jeweiligen Märkten ein und werden über Apotheken sowie über Drogerie- und Verbrauchermärkte und den E-Commerce an den Endverbraucher im In- und Ausland vertrieben. Der Auslandsanteil beträgt hierbei 40 %. Im Inland werden darüber hinaus die Marken Stozzon, Litozin und Tiger Balm vertrieben.
- Regulatorische Beratung bei Zulassungsprojekten mit Schwerpunkt Generika (apothekenpflichtige Arzneimittel)
- Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen mit Schwerpunkt Qualitätsdokumentation (CMC), inklusive Due Diligence
- Einreichung und Begleitung europäischer Zulassungsverfahren (national, MRP, DCP)
- Erstellung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen
- Bearbeitung von administrativen Antragsunterlagen (Modul 1) und Zulassungsdossiers mit Schwerpunkt CMC
- Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen der EMA (Digitalisierungsprozesse) sowie Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung
- Erstellung und Pflege von Produktinformationstexten sowie Beurteilung von Marketingtexten und Werbemitteln (HWG)
- Projektmanagement und Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Tochterunternehmen, Lizenz- und Geschäftspartnern sowie Dienstleistern
- Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss, vorzugsweise Pharmazie, Chemie oder Biologie
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Kenntnisse und praktische Erfahrung in der Arzneimittelzulassung und in der Erstellung von CMC-Unterlagen
- Kenntnisse der regulatorischen EU-/ICH-Guidelines und Regulations
- Kenntnisse von RA eSubmission tools (z.B. DokuBridge)
- Prozessorientiertes, analytisches und lösungsorientiertes Denken in Verbindung mit einer strukturierten, eigenverantwortlichen und präzisen Arbeitsweise
- Den sicheren Umgang mit MS-Office-Produkten sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift setzen wir voraus
- Wir legen großen Wert auf die persönlichen Eigenschaften wie Engagement, Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke sowie Durchsetzungsvermögen
Zu den Benefits, die wir Ihnen anbieten können, zählen unter anderem flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub, eine Kantine, frei zur Verfügung stehende Getränke und Obst sowie ein Zuschuss zum Jobticket. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine betriebliche Altersvorsorge, Förderung bei beruflichen Weiterbildungsmaßnahmen und eine Kinderbetreuungsmöglichkeit durch Kooperation mit einer ortsansässigen Kindertagesstätte.
Interesse geweckt?Sie sind eine kommunikative, organisationsstarke Persönlichkeit und f ühlen sich in einem engagierten, stark wachsenden und international ausgerichteten mittelständischen Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen wohl?
Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins.