Wir sind das Quality- & System-Compliance-Team von Fresenius Digital Technology und gehören zum Bereich IT Finance. Um was es bei uns geht? Um die Einhaltung der hohen Qualitätsstandards von Fresenius im stark regulierten Gesundheitswesen - und das im Kontext zunehmender Globalisierung und damit verbundener standardisierter IT-Umgebungen. Unsere Qualitätspolitik ist nicht nur auf Produkte und Dienstleistungen ausgerichtet, sondern auch auf unsere Kunden, Mitarbeitenden, Prozesse und unseren Geschäftserfolg. Klar also, dass die Integration der GMP-Vorschriften in unser Qualitätsmanagementsystem eine wichtige Rolle spielt. Unsere Themen: Audit und Quality Management, Computer System Validation, Qualifizierung der IT-Infrastruktur, IT Change und Problem Management sowie IT Compliance.

Als Consultant Computer System Validation (m/w/d) unterstützen und beraten Sie unsere Fachabteilungen zu Themen regulatorischer Compliance und verwirklichen Strategien zur Umsetzung von gesetzlichen Anforderungen. Sie stellen die Einhaltung regulatorischer Anforderungen in bestehenden Prozessen sicher und kümmern sich um deren kontinuierliche Verbesserung.

Das ist genau Ihr Ding? Dann werden Sie Teil unseres Teams!

Ihre Aufgaben

Erarbeiten von Validierungs- und Qualifizierungskonzepten unter Berücksichtigung der Kundenanfrage und der gesetzlichen Anforderungen als Vorbereitung zur Erstellung von Validierungs- und Qualifzierungs(master)plänen
Fachkompetente, termin- und kostengerechte Abwicklung von Projekten in den Bereichen Computersystemvalidierung (CSV) und Qualifizierung von IT-Infrastruktur
Diese Projektarbeit umfasst die Erstellung bzw. Qualitätssicherung von Projektinhalten, wie u.a. die Erstellung von Risikoanalysen, Prüfung von technischen Spezifikationen und Teststrategien sowie die Erstellung von Traceability Matrizen
Zusammenarbeit mit Projektmitgliedern zur Sicherstellung von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten in einem internationalen Umfeld
Unterstützung von Datenmigrationsprojekten
Unterstützung von Aktivitäten zur IT-Lieferantenqualifizierung (z.B. Audit)
Planung und Durchführung von Trainings zum eigenen Fachbereich

Ihr Profil

Abgeschlossenes natur- oder wirtschaftswissenschaftliches Studium oder einer vergleichbaren Fachrichtung
Mind. 3 Jahre Erfahrung im Bereich Computersystemvalidierung
Gute Fachkenntnisse im Qualitätswesen
IT-Affinität und idealerweise gute Kenntnisse in SAP und ServiceNow
Fundierte Kenntnisse von Regelwerken bzw. Prozessen (GMP, FDA, SOX, ITIL)
Erfahrung in der Erstellung, Pflege, Handhabung und Anwendung von Dokumenten
Erfahrung in der Durchführung von Schulungen und Präsentationen
Sehr gute Kommunikations-, Moderations- und Präsentationsfähigkeiten in fließendem Englisch und Deutsch
Starke Problemlösungsfähigkeiten und ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein

Consultant Computer System Validation (m/f/d)