Ingenieur für Qualitätsmanagement (m/w/d)

Administration und Sicherstellung des betrieblichen Qualitätsmanagements

Schwerpunktaufgaben:

Aktive Gestaltung, Ausführung und Administration aller Funktionen der Qualitätssicherung und des Qualitätsmanagements am Standort St. Gangloff
Wahrnehmung der Funktion als Qualitätsmanagement-Beauftragter
Überwachung, Steuerung und Aufrechterhaltung des QM-Systems gemäß DIN EN ISO 13485 und den geltenden regulatorischen Anforderungen (MDR, FDA, MDD, etc)
Leitung des Änderungsmanagements und aller Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen (CAPA)
Freigabe für Produkt- und Prozessfreigaben, -sperren und -änderungen
Verantwortlich für das gesamte Prüfmittel- und Prüfmittelmanagement inkl. MSA
Verantwortlich für die Erstellung von Prüf- und Hygieneplänen, die Planung und Durchführung von Validierungen sowie für die Überprüfung und Verwaltung der technischen Dokumentation
Verantwortlich für die Definition von Produktverpackungen und Kennzeichnung
Management von Kunden- und Lieferantenreklamationen
Organisation und Durchführung von internen und externen Audits sowie QM-Schulungen
Regelmäßige Berichterstattung an die Geschäftsleitung

Weitere Aufgaben:

Ausübung der Funktion des internen Auditors inkl. aller erforderlichen Maßnahmen zur Qualifizierung für diese Tätigkeit
Proaktive Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Vertrieb, Marketing, Produktion, Einkauf und Service
Durchführung von Sonderaufgaben nach Anweisung des Vorgesetzten

Kompetenzen:

Abgeschlossenes Ingenieurstudium oder vergleichbare Qualifikation vorzugsweise mit Schwerpunkt Medizintechnik
Sehr gute Kenntnisse und einschlägige praktische Erfahrungen auf dem Gebiet der Qualitätssicherung und des Qualitätsmanagements nach DIN EN ISO 13485 sowie nach den geltenden regulatorischen Anforderungen (MDR, FDA, MDD, etc.) und anderen einschlägigen Normen
Hohes Maß an Sorgfalt und Qualitätsbewusstsein
Organisationstalent, Flexibilität, Durchsetzungsvermögen und Belastbarkeit
Schnelle Auffassungsgabe, prozess- und leistungsorientiertes Denken und Handeln sowie eine analytische, sorgfältige und kosteneffiziente Arbeitsweise
Diplomatisches Auftreten und ein hohes Maß an Kommunikationsfähigkeit
Sehr gute Kenntnisse in MS-Office-Anwendungen und Dokumentenmanagement Systemen
Sehr gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift

Reference to other applicable determinations, including: