Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als ambitionierte:n Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden entlang des gesamten Product-Lifecycle-Process.

Unterstütze unseren Kunden als Qualified Person (m/w/d) Qualified Person (m/w/d) Ihre Aufgaben Dein Verantwortungsbereich

Freigabe von Fertig-Arzneimittel Chargen der zugeordneten Materialberechtigung aus der Herstellung der Site Frankfurt Devices zum Inverkehrbringen einschließlich von Prüfpräparaten gemäß den Vorgaben aus der AMWHV (insbes. §§16, 17) sowie gemäß den Verantwortungen nach Maßgabe §19 AMG und Annex 16 des EU GMP-Leitfadens.
Sicherstellen der Batchreviews sowie dessen Bewertung.
Zertifizierung von freigegebenen Chargen in Übereinstimmung mit den Herstellvorschriften der Zulassung und ggf. Einfuhrerlaubnissen.
Führen und Überwachen des persönlichen Chargenfreigabe Registers.
Sicherstellen und Überwachung des Zuges und der Aufbewahrung von Rückstellmustern der freizugebenden Chargen.
Sicherstellung der Validierung relevanter Prüfverfahren.
Sicherstellen der Genehmigung von Abweichungen, deren Analyse, Beurteilung, Ursachenklärung, Abgrenzung, Koordination weitergehender Maßnahmen sowie Dokumentation des Vorganges- und geplanten Änderungen durch dafür im System vorgesehene Personen.
Überprüfung des Vorliegens von Verträgen mit Auftragslabors.
Verfolgung der Qualitätssituation aller eingesetzten, zugelieferten Materialien.
Sicherstellen der Compliance betrieblicher Masterdokumente (SOPs, Probenahmepläne, Master-Herstellprotokolle).

Warum bei uns bewerben?

Wir unterstützen dich im gesamten Bewerbungsprozess
Wir prüfen weitere Stellen bei anderen namhaften Kunden
Wir coachen dich vor dem Vorstellungsgespräch mit dem Kunden
Wir setzen uns für dich ein
Wir stellen dich unbefristet an

Ihre Qualifikationen Dein Profil

Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Approbation als Apotheker/in
Die Voraussetzung für eine Benennung als Sachkundige Person (Qualified Person) nach §15 AMG muss gegeben sein.
Erfahrung in QC / QA, insbesondere mit Kenntnis im Bereich Medizintechnik, Medizinprodukte.
min. 3-5 Jahre praktische Berufserfahrung im Bereich Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung
Eingehende Kenntnisse des nationalen und europäischen Arzneimittel- und Medizinproduktrechts sowie der grundlegenden Regelwerke zu cGMP, 21CFR820
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Angebot ist wie gemacht für dich? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern online unter der Kennziffer VA44-05668-WI bei Frau Vanessa Schmitt. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!