Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine/n:

CMC-Manager (m/w/d)

der unser engagiertes Team im Bereich der Dokumentenerstellung für Arzneimittelzulassungen unterstützt und maßgeblich zur Sicherstellung der Qualität und Konformität unserer Produkte beiträgt. In dieser Schlüsselposition arbeiten Sie eng mit den Bereichen Produktion sowie Qualitätskontrolle zusammen, um die Anforderungen an die pharmazeutische Qualität unserer Produkte zu erfüllen.

Vollzeit

Ihr Aufgaben:

Erstellung und Aktualisierung der chemisch pharmazeutischen Dokumentation (Modul 3) für Einreichungen / Variations / Renewals
Verwaltung und Pflege von Zulassungsdossiers (Modul 3)
Koordination und Verantwortung für alle CMC-Aktivitäten (Chemistry, Manufacturing & Controls) während des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln
Change Control und Post-approval / Maintenance
Bearbeitung von Mängelrügen zum Thema CMC
Aufbereitung von Modul 3 aus Dossiers für Altprodukte
Durchführung von Gap-Analysen in Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Produktion und Qualitätskontrolle (Prüfung auf Übereinstimmung von Zulassungsunterlagen und Herstellungs-/Prüfunterlagen (Regulatory Compliance), etc.), sowie diesbezüglicher Aktualisierung der Zulassungsdokumentation
Einhaltung der geltenden rechtlichen Anforderungen und Erwartungen
Implementierung neuer gesetzlicher Anforderungen
Planung und Koordinierung von Zulassungsaktivitäten innerhalb des Unternehmens

Ihr Profil

Erfahrung in der chemischen bzw. pharmazeutischen Industrie im Bereich Herstellung bzw. Qualitätskontrolle
Mehrjährige Berufserfahrung von Vorteil
Erfahrung in der Erstellung und Pflege von CTD Modul 3
Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel, sowie der GMP-Regularien
Sorgfältige, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten

Sie werden Teil einer familiären Unternehmensstruktur mit flachen Hierarchien sowie kurzen Entscheidungswegen
Kollegiales Umfeld, das von Vertrauen und Offenheit geprägt ist
30 Tage Urlaub, betriebliche Altersvorsorge, Hansefit und Bikeleasing
Möglichkeiten zur Weiterbildung und beruflichen Entwicklung

Unbefristeter Arbeitsvertrag und langfristige Perspektiven in einem wachsenden Unternehmen