Die VITROMED GmbH ist ein deutscher Medizinproduktehersteller mit Sitz in Langenfeld und Jena. Wir produzieren hochwertige Produkte für die Assistierte Reproduktionstechnik (ART). Deutsche Präzision und die wissenschaftliche Expertise von Branchenprofis ermöglichten es uns, unser Produktportfolio bei einem internationalen Kundenkreis zu etablieren.

Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Langenfeld suchen wir ab sofort

einen Regulatory Affairs Specialist mit wissenschaftlich/technischem Hintergrund für die Herstellung von Medizinprodukten (m/w/d).

Ihre Aufgaben

Internationale Zulassung von Medizinprodukten nach geltenden Richtlinien und Gesetzen in verschiedenen Wirtschaftsregionen
Entwicklung und Festlegung weltweiter Zulassungsstrategien für Medizinprodukte der Klasse III (EU)
Ansprechpartner*in für regulatorische Fragestellungen innerhalb der VITROMED GmbH Langenfeld, für Notified Bodies sowie Behörden im In- und Ausland
Erstellen, Überprüfen und Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten
Erstellung, Prüfung und Pflege der länder-spezifischen Zulassungsdokumentation
Überwachung und Umsetzung nationaler und internationaler Anforderungen
Aktive Mitarbeit im Change-Risikomanagement für die regulatorische Bewertung von Produkt- und Prozessänderungen
Koordination aller regulatorischer Aktivitäten in enger Abstimmung mit den Bereichen Qualitätsmanagement, Global Sales, Produktmanagement und Marketing
Vertreter Regulatory Affairs Management während Audits und Inspektionen der VITROMED GmbH Langenfeld

Was wir uns von Ihnen wünschen

Erfolgreich abgeschlossenes, naturwissenschaftliches bzw. technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung mit relevanter Berufserfahrung
Nachweislich mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich der Zulassung von medizinischen Produkten werden vorausgesetzt
Kenntnisse gemäß Verordnung EU 2017/745 oder 746, sowie in weiteren Rechtsräumen sind zwingend erforderlich
Vorausgesetzt werden Engagement, Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und lösungsorientiertes Denken
Eine selbstständige, strukturierte, präzise und zielorientierte Arbeitsweise zeichnet Sie aus
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)

Was wir Ihnen bieten

Enge Zusammenarbeit mit hochqualifizierten Kollegen in einem wachsenden Unternehmen mit einer Kultur, in der Initiative und gute Ideen geschätzt werden.
Zusammenarbeit mit einem internationalen und äußerst motivierten und engagierten Team, das sich auf innovative ART-Technologien konzentriert.
Wir bieten ein wettbewerbsfähiges Gehalt und die Möglichkeit, innerhalb der Medizinprodukteindustrie zu wachsen.
Multinationales Team mit informellem Arbeitsklima

Bitte senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Angabe zur Gehaltsvorstellung und zum Eintrittstermin an career.lfeld@vitromed.com unter dem Betreff "Regulatory Affairs Specialist Medical Devices"

Kontaktdaten VITROMED GmbH
Raiffeisenstraße 15a
40764 Langenfeld (Rheinland)
E-Mail: career.lfeld@vitromed.com

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medical Devices