GAN
GANZIMMUN DIAGNOSTICS AG
MTLA, Biologe, Chemiker, Qualitätsmanager als Qualitätsmanagementbeauftragter mit Schwerpunkt Regulatory Affairs (m/w/d)
Vor 15 Tagen veröffentlicht
Vollzeit
In Mainz (Vor Ort)
Unser Stellenangebot
MTLA, Biologe, Chemiker, Qualitätsmanager als Qualitätsmanagementbeauftragter mit Schwerpunkt Regulatory Affairs (m/w/d)
Wöchentliche Arbeitszeit
Vollzeit 40 Std./Woche
zu besetzen ab
01.01.2025
Ihre Aufgabe- Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 15189 und 17025: Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems gemäß den Normen DIN EN ISO 15189 (Medizinische Laboratorien) und DIN EN ISO/IEC 17025 (Prüf- und Kalibrierlaboratorien).
- Regulatory Affairs: Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen gemäß MDR und IVDR für die Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten auf nationaler und internationaler Ebene.
- Zulassungsverfahren: Koordination und Durchführung von Zulassungsverfahren, Erstellung und Einreichung der erforderlichen Dokumentation bei nationalen und internationalen Behörden.
- Dokumentenmanagement: Erstellung, Überprüfung und Pflege der Qualitätsmanagementdokumentation, einschließlich Qualitätsmanual, Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen.
- Auditmanagement: Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits sowie Schulung der Mitarbeiter im Hinblick auf Audits und Qualitätsmanagement.
- Abweichungsmanagement: Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und Nichtkonformitäten. Einleitung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen sowie Überwachung der Umsetzung und Wirksamkeit.
- Risikomanagement: Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen und -bewertungen gemäß den geltenden Normen und Vorschriften.
- Prozessoptimierung: Analyse und Optimierung von Arbeitsabläufen zur Steigerung der Effizienz und Sicherstellung der Qualitätsstandards.
- Berichterstattung: Erstellung von Berichten und Analysen für die Geschäftsführung und andere relevante Abteilungen.
- Qualifikation: Qualitätsmanager, MTLA, Biologe, Chemiker, idealerweise mit Schwerpunkt Regulatory Affairs.
- Berufserfahrung: mind. 5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, vorzugsweise in der Medizinprodukte- oder Diagnostikbranche.
- Fachkenntnisse: Fundierte Kenntnisse der Normen DIN EN ISO 15189 und 17025 sowie der relevanten regulatorischen Anforderungen und Zulassungsverfahren.
- Analytisches Denken: Stark ausgeprägte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten zur Prozessoptimierung und Problemlösung sowie ausgeprägte Führungs- und Managementfähigkeiten, Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen.
- IT-Kenntnisse: Versierter Umgang mit Qualitätsmanagementsoftware und den gängigen MS-Office-Anwendungen.
- Sprachkenntnisse: Sehr gute Deutschkenntnisse (auf C2 Niveau) und Englischkenntnisse (auf C1 Niveau)
- Persönlichkeit: Hohe Eigeninitiative, Zuverlässigkeit und Belastbarkeit sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise.
- sehr gutes Arbeitsklima mit flachen Hierarchien
- umfassende Einarbeitung
- neueste Laborausstattung, abwechslungsreiche Tätigkeit, abteilungsübergreifende Zusammenarbeit
- (freiwillige) betriebliche Altersvorsorge inkl. Arbeitgeberzuschuss
- Arbeitgeberzuschuss zu vermögenswirksamen Leistungen
- Deutschland-Ticket als JobTicket inkl. Arbeitgeberzuschuss
- Möglichkeit für Dienstradleasing (JobRad)
- Betriebsverpflegung mit Essenszuschuss
- leistungsgerechte Vergütung inkl. Weihnachtsgeld
- sehr gute Verkehrsanbindung, auch für öffentliche Verkehrsmittel, kostenfreier Firmenparkplatz
- elektronische Zeiterfassung, Freizeitausgleich
- Möglichkeit auf Bildschirmarbeitsplatzbrille
- Fortbildungsmöglichkeiten
- regelmäßige Firmenevents
Interesse geweckt?
Wir freuen uns auf deine Bewerbung!
GANZIMMUN DIAGNOSTICS AG
Mainz
Recht