MTLA, Biologe, Chemiker, Qualitätsmanager als Qualitätsmanagementbeauftragter mit Schwerpunkt Regulatory Affairs (m/w/d)

Wöchentliche Arbeitszeit

Vollzeit 40 Std./Woche

zu besetzen ab

01.01.2025

Ihre Aufgabe

Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 15189 und 17025: Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems gemäß den Normen DIN EN ISO 15189 (Medizinische Laboratorien) und DIN EN ISO/IEC 17025 (Prüf- und Kalibrierlaboratorien).
Regulatory Affairs: Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen gemäß MDR und IVDR für die Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten auf nationaler und internationaler Ebene.
Zulassungsverfahren: Koordination und Durchführung von Zulassungsverfahren, Erstellung und Einreichung der erforderlichen Dokumentation bei nationalen und internationalen Behörden.
Dokumentenmanagement: Erstellung, Überprüfung und Pflege der Qualitätsmanagementdokumentation, einschließlich Qualitätsmanual, Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen.
Auditmanagement: Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits sowie Schulung der Mitarbeiter im Hinblick auf Audits und Qualitätsmanagement.
Abweichungsmanagement: Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und Nichtkonformitäten. Einleitung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen sowie Überwachung der Umsetzung und Wirksamkeit.
Risikomanagement: Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen und -bewertungen gemäß den geltenden Normen und Vorschriften.
Prozessoptimierung: Analyse und Optimierung von Arbeitsabläufen zur Steigerung der Effizienz und Sicherstellung der Qualitätsstandards.
Berichterstattung: Erstellung von Berichten und Analysen für die Geschäftsführung und andere relevante Abteilungen.

Ihr Profil

Qualifikation: Qualitätsmanager, MTLA, Biologe, Chemiker, idealerweise mit Schwerpunkt Regulatory Affairs.
Berufserfahrung: mind. 5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, vorzugsweise in der Medizinprodukte- oder Diagnostikbranche.
Fachkenntnisse: Fundierte Kenntnisse der Normen DIN EN ISO 15189 und 17025 sowie der relevanten regulatorischen Anforderungen und Zulassungsverfahren.
Analytisches Denken: Stark ausgeprägte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten zur Prozessoptimierung und Problemlösung sowie ausgeprägte Führungs- und Managementfähigkeiten, Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen.
IT-Kenntnisse: Versierter Umgang mit Qualitätsmanagementsoftware und den gängigen MS-Office-Anwendungen.
Sprachkenntnisse: Sehr gute Deutschkenntnisse (auf C2 Niveau) und Englischkenntnisse (auf C1 Niveau)
Persönlichkeit: Hohe Eigeninitiative, Zuverlässigkeit und Belastbarkeit sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise.

Wir bieten

sehr gutes Arbeitsklima mit flachen Hierarchien
umfassende Einarbeitung
neueste Laborausstattung, abwechslungsreiche Tätigkeit, abteilungsübergreifende Zusammenarbeit
(freiwillige) betriebliche Altersvorsorge inkl. Arbeitgeberzuschuss
Arbeitgeberzuschuss zu vermögenswirksamen Leistungen
Deutschland-Ticket als JobTicket inkl. Arbeitgeberzuschuss
Möglichkeit für Dienstradleasing (JobRad)
Betriebsverpflegung mit Essenszuschuss
leistungsgerechte Vergütung inkl. Weihnachtsgeld
sehr gute Verkehrsanbindung, auch für öffentliche Verkehrsmittel, kostenfreier Firmenparkplatz
elektronische Zeiterfassung, Freizeitausgleich
Möglichkeit auf Bildschirmarbeitsplatzbrille
Fortbildungsmöglichkeiten
regelmäßige Firmenevents