Packaging & Labelling Management Specialist intern (m/w/d) 4944€ plus Prämien

Standort: Biberach an der Riß
Anstellungsart(en): Vollzeit
Arbeitszeit: 37,5 Stunden pro Woche

Für unseren namhaften Kunden in Biberach suchen wir ab sofort, im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung, eine*n Packaging & Labelling Management Specialist intern (m/w/d).

Aufgaben, Kompetenzen und Verantwortung

CTSU Packaging & Labelling Management Specialist intern (PLMi) ist verantwortlich für die Koordinierung der Verpackung und Etikettierung von Prüfpräparaten, die in klinischen Studien Phase I-IV zum Einsatz kommen und intern durch Clinical Trial Manufacturing/Packaging Labelling Warehousing (PLW) verpackt werden. Dies beinhaltet die Erstellung des Verpackungsdesigns, Planung, Erstellung, Prüfung, Freigabe, Überwachung, Steuerung und Review der Verpackungs- und Etikettier-Aufträge. Innerhalb des globalen Trial Teams repräsentiert PLMi eigenverantwortlich dessen Aktivitäten, Zeitschienen, Budgeteinhaltungen und evaluiert Risiken und Verbesserungsvorschläge
Selbstständige Erstellung des Verpackungs- und Etikettierungs-Designs, unter Einhaltung regulatorischer Vorgaben und Umsetzung des medizinischen Studiendesigns sowie unter Berücksichtigung der chemisch-physikalischen Beschaffenheit des Prüfpräparates
Selbstständige Umsetzung des Verpackungs- und Etikettierungsdesigns in das Clinical Trial Supplies System (CTSS)
Erstellung und Prüfung von Herstellungsanweisungen (Master) und spezifischen Chargenprotokollen unter Einhaltung regulatorischer und systemtechnischer Vorgaben
Eigenständige Planung, Festlegung, Überwachung und Steuerung der Zeitpläne (Personal + Maschinen) in der internen Verpackungseinheit, in enger Abstimmung mit dem globalen Trial Team, um sicherzustellen, dass alle Verpackungs- und Etikettierungsaktivitäten zum vereinbarten Termin mit der erforderlichen Qualität und Effizienz abgeschlossen sind
PLMi ist Hauptansprechpartner*in für die interne Verpackungseinheit und verantwortlich für eine effektive Zusammenarbeit. Dazu gehören Evaluierung, Einführung und systemtechnische Umsetzung neuer Technologien, verbesserter Arbeitsabläufe und Kommunikationswege sowie Digitalisierungs-Projekte
Eigenständige Überprüfung (Review) der GMP-Dokumente (Herstellungsanweisungen und Chargenprotokolle) der internen Verpackungseinheit und Terminabsprache mit Qualitäts- und Record Management (QRM) zum finalen Review derselben. Fragen zu den Dokumenten werden selbstständig mit der Verpackungseinheit geklärt
Selbstständige Überwachung, Koordination und Bestellung von Packmitteln (primär und sekundär) bei externen Lieferanten, inkl. der Befugnis, Entscheidungen bezüglich Material, Liefermengen und Zeitplänen zu treffen

Fachliche Anforderungen

Naturwissenschaftliches Masterstudium mit langjähriger Berufserfahrung in Pharma- oder anderer regulierter Industrie auf dem entsprechenden Gebiet
Fähigkeiten, neue Technologien und Konzepte zur Verbesserung von Arbeitsabläufen, eigenverantwortlich zu entwickeln und zu implementieren
Selbstständiges Arbeiten unter Einhaltung des „EU GMP Leitfaden“, der deutschen Regularien AMWHV, AMG und GCP Verordnung sowie US 21 CFR part 210 und 211 Vorgaben und sichere Anwendung der geltenden US- und EU-Vorschriften
Fundierte Kenntnisse hinsichtlich klinischer Prüfpräparate und Versorgung klinischer Studien sowie weitreichende Kenntnisse in Verpackungstechnologien, Verpackungsprozessen und Verpackungsmaterialien
Proaktive und zielgerichtete Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch (verhandlungssicher)
Fähigkeiten komplexe Projekte/Statusberichte zu erarbeiten, beurteilen und verschiedenen Zielgruppen, zum Teil auf Englisch, zu präsentieren
Fähigkeit in einer lernenden Kultur zu arbeiten und den Willen von eigenen und Fehlern von anderen zu lernen, um dazu beizutragen deren Wiederholung zu vermeiden
Sehr gute EDV-Kenntnisse (z. B. MS-Office, SAP-basierte Programme, Dokumentenmanagement-Programme)
Grundkenntnisse Projektmanagement und Supply-Chain-Management sind wünschenswert

Arbeitgeberleistungen / Unternehmensangebot

Wir bieten Ihnen

Persönliche Betreuung und kompetente Ansprechpartner
Übertarifliche Vergütung
Pünktliche Auszahlung des Lohns
i.d.R. unbefristete Arbeitsverträge
Bis zu 30 Tage Urlaub
Urlaubs- und Weihnachtsgeld
Individuelle Schulungen/Qualifikation/Weiterbildungen
Kostenübernahme bei arbeitsmedizinischen Vorsorgeuntersuchungen

Kontaktdaten für Stellenanzeige
apero GmbH
Frau Poser
Personaldisponentin
Marktplatz 1
88400 Biberach an der Riß
Deutschland

Telefonnummer: +49 (73 51) 82 98 63 20
Faxnummer: +49 (73 51) 82 98 63 36
E-Mail: jobs@apero.de
Art(en) des Personalbedarfs: Neubesetzung
Tarifvertrag: GVP-DGB (100% nach IG Chemie)
Entgeltgruppe: E11T