Senior Associate QS Support GTDC (m/w/d)

Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied healthcare needs. Together, we embrace individuality and share a passion for exceptional care. Join Roche, where every voice matters.

The Position

PTCG ist verantwortlich für die technische Entwicklung und die Herstellung neuer in vivogentherapeutischer Modalitäten (z.B. rAAV) während der präklinischen und klinischen Entwicklungsphasen. Der Bereich des GMP Manufacturing im Gentherapie Development Center (GTDC) besteht aus Cell Banking, Fermentation (USP) und Aufreinigung (DSP) und ist für die GMP gerechte Herstellung der gentherapeutischen Wirkstoffe für die klinischen Phasen verantwortlich. Die Teams sind dynamisch, hoch motiviert und arbeiten prozessübergreifend. Zur Unterstützung des Leiters der Herstellung und zur Erhaltung des cGMP-konformen Zustandes wird ein Senior Associate GMP MFG Support gesucht.

• Sie sind für operativen Qualitätssicherungsarbeiten in Zusammenarbeit mit der LH- Funktion in PTCG Penzberg verantwortlich und arbeiten eng mit assoziierten Quality Partnerfunktionen und dem GTDC GMP Support zusammen.
• Sie erstellen eigenständig Vorschriften im GMP regulierten Umfeld inkl. Abstimmung im lokalen und globalen Netzwerk.
• Sie führen Schulungen durch und arbeiten neue Mitarbeitende bezüglich QS- und GMP-Themen ein.
• Sie führen Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen wie z. B. Gerätequalifizierungen, Reinigungsvalidierungen durch und vertreten das GTDC GMP Manufacturing in den entsprechenden Teams.
• Sie übernehmen die Rolle des Owners für Events (Abweichungen) in PTCG GMP Manufacturing, dies beinhaltet eine zeitgerechte Koordination der Events und deren Aktionen inklusive der Problembeschreibung und einer gründlichen Ursachenanalyse.
• Sie koordinieren und Überwachen das Umgebungsmonitoring im GMP Bereich, erstellen entsprechende Auswertungen und sind für die Erstellung von Risikoanalysen bzgl. Arbeiten im Reinraum verantwortlich.
• Sie sind erste/r Ansprechpartner/in für die Operatoren vor Ort.
• Sie übernehmen für einige Equipments die Rolle des Admins (z.B. User Verwaltung) aufgrund von Data Integrity Anforderung.
• Sie arbeiten bei der Erstellung und Koordination von Risikoanalysen im QRM Umfeld (Quality Risk Management) mit. Dies beinhaltet auch das Umsetzen der Maßnahmen bzw. das Erstellen von Konzepten, die sich aus den Risikoanalysen ergeben (zusammen mit den Experten).

• Sie haben ein abgeschlossenes Hochschulstudium in Biotechnologie, Chemie, Biochemie, Biologie, Virologie, Pharmazie oder in einem vergleichbaren Studiengang. Alternativ verfügen Sie über eine naturwissenschaftliche Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung im relevanten Tätigkeitsbereich.
• Sie haben Kenntnisse auf dem Gebiet der Gentherapie und/oder Virologie z.B. im Bereich der Virus Analytik v.a. bzgl. rAAV oder auch anderen viralen Partikeln.
• Sie haben sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (technisches Schreiben) und Erfahrung im Umgang mit globalen Tätigkeiten. Gute IT/EDV Kenntnisse runden Ihr Profil ab.
• Sie haben Berufserfahrung im Umfeld der Herstellung von therapeutischen Wirkstoffen und verfügen über sehr gute Kenntnisse und Erfahrungen im GMP Umfeld der pharmazeutischen Industrie.
• Idealerweise kennen sie sich mit der Erstellung von GMP Dokumenten, der Bearbeitung von Abweichungen, Erstellung von Risikoanalyse aus.
• Sie besitzen eine lösungsorientierte Arbeitsweise, können sich für komplexe Themengebiete begeistern und können sehr gut mit Herausforderungen umgehen.
• Die Fähigkeit zu verantwortungsvollem Arbeiten und genauer Dokumentation bringen Sie mit.
• Sie haben zudem Freude an der Arbeit im Team (auch interdisziplinär), bringen eine hohe soziale Kompetenz mit und Ihre Initiative und hohe Leistungsmotivation zählt ebenfalls zu Ihren Stärken.

Diese Position ist befristet auf 2 Jahre.

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