Ovesco Endoscopy AG

Ovesco Endoscopy ist ein forschendes Medizintechnikunternehmen in der flexiblen Endoskopie. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben seit 2002 innovative Instrumente und Systeme zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen. Dabei bieten wir umfassende Verfahren und begleiten unsere Kunden auf dem gesamten Weg von der Schulung bis hin zur Intervention. Unsere ausgeprägte Innovationskultur, die Sinnhaftigkeit unserer täglichen Arbeit, eine gelebte Diversität und ein starker Teamgeist zeichnen uns mit mittlerweile mehr als 120 Kolleginnen und Kollegen als Unternehmen aus.

Wir suchen einen engagierten Kollegen (m/w/d) als Manager (m/w/d) Quality & Regulatory Affairs zur Verstärkung unseres Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs-Teams in Tübingen.

Ihre Aufgaben

Durchführung und Aufrechterhaltung von nationalen und internationalen Produktzulassungen sowie Kommunikation mit den entsprechenden Stellen
Aufrechterhaltung, Pflege und Weiterentwicklung des Regulatory Affairs-Prozesses in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte entsprechend nationaler Standards der Zielmärkte
Regulatorische Begleitung, Unterstützung und Prüfung von Produktentwicklungen und Änderungen
Beratungs- und Steuerungsunterstützung der Fachbereiche in der Umsetzung notwendiger Maßnahmen und Erstellung technischer Dokumentationen
Unterstützung bei der Durchführung von Risikoanalysen und -bewertungen gemäß den geltenden Normen und Richtlinien
Planung und Durchführung interner und externer Audits

Sie bringen mit

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vgl. Ausbildung
Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs
Erfahrung mit ISO 13485, 21 CFR 820, Medizinprodukteverordnung 2017/745, Kenntnisse in den Normenreihen ISO 14971, ISO/IEC 62304, IEC 60601-1 und ISO 10993 sind von Vorteil
Erfahrung in internationaler Zulassung unterschiedlicher Produktklassen in hochregulierten Märkten (z.B. USA, Japan)
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse, weitere Sprachenkenntnisse sind von Vorteil
Sehr gute Kenntnisse in MS Office
Verantwortungsbewusstsein, Flexibilität sowie eine pragmatische und strukturierte Arbeitsweise
Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke sowie Interesse an innovativen Medizinprodukten

Wir bieten

Herausfordernde vielseitige Tätigkeit in einem internationalen Umfeld
Langfristige Entwicklungsmöglichkeiten
Kurze Entscheidungswege und flache Hierarchien
Verantwortungsvolle und spannende Aufgaben in einem hochmotivierten Team
Angenehmes Arbeitsklima
Flexible Arbeitszeiten
Moderne Arbeitsplätze mit höhenverstellbaren Schreibtischen
Ovesco Management Campus-Weiterbildungen mit der ESCP Business School sowie diverse berufliche Fortbildungen
Bezuschusste betriebliche Altersvorsorge
Online-Plattform mit Mitarbeiterrabatten
Teamevents
JobRad
Obst in Wintermonaten
Gesundheitstage
Arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen
Gesundheits-/Fitness-App
30 Urlaubstage (bei 5-Tage-Woche)
"Mitarbeiter werben Mitarbeiter"-Prämie
Wir sind als familienbewusstes Unternehmen zertifiziert